[유럽 인증을 받았는데 왜 매출이 없을까요]
안녕하세요, 디센트 법률사무소 장지원 파트너 변호사입니다.
독일은 유럽 최대 의료시장 중 하나이자, 디지털 헬스와 의료기기 분야에서 제도적 수용성이 빠르게 확장되고 있는 국가입니다.
DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen, 디지털 헬스 애플리케이션)와 ePA(Elektronische Patientenakte, 전자 환자 기록), 건강 데이터 활용 정책 등으로 디지털 헬스 혁신의 제도적 기반이 마련되고 있습니다.
하지만 실제 시장 진입을 위해서는 CE·MDR 인허가뿐 아니라 병원 조달 구조, 보험 상환, 파일럿 설계, 데이터 보호와 계약 구조까지 함께 설계할 필요가 있습니다.
🕒 바쁜 분들을 위한 3줄 요약
- 독일은 유럽 최대 의료시장 중 하나이지만 헬스케어·의료기기 스타트업에게는 인허가 자체보다 상환 구조와 시장 접근 방식이 더 중요한 경우가 많습니다.
- 디지털 헬스 기업은 DiGA 외에도 기업용 복지(B2B), 보험사 상품화, 병원 맞춤형 도입 가능성을 검토해야 하며, 의료기기 기업은 MDR 대응 후에도 병원 조달 및 수가 체계(DRG·NUB) 등 실제 매출 경로를 설계해야 합니다.
- 따라서 독일 진입 전략은 규제·상환·계약·현지 파트너십을 함께 설계하는 방식으로 접근하는 것이 바람직합니다.
1. 유럽 최대 의료시장, 독일
독일은 유럽 최대 의료시장 중 하나이며, 디지털 헬스와 의료기기 분야에서 제도적 수용성이 높은 시장으로 평가됩니다.
독일 연방 경제기획부 산하 기관인 GTAI(Germany Trade&Invest)에 따르면, 독일 의료지출 규모를 약 5,380억 유로(한화 약 930조 7400억 원)에 달하며, 디지털 전환 가속화에 따라 관련 상환 기회 또한 비약적으로 확대되고 있습니다.
특히 독일은 전 세계에서 디지털 헬스케어 솔루션을 가장 적극적으로 제도권에 편입시킨 국가입니다.
그 중심에는 DiGA(디지털 치료기기 상환) 제도가 있는데요.
일정 요건을 충족한 디지털 치료·관리 솔루션은 의사의 처방 대상이 될 수 있으며, DiGA로 등록되면 독일 인구 약 90%가 가입된 공보험 상환 체계 안으로 들어갈 수 있습니다. GTAI는 이미 다수의 DiGA가 처방 가능한 상태이며, 이 제도가 독일 디지털 헬스 시장의 핵심 제도 중 하나라고 설명합니다.
의료기기 제조사에게도 독일은 촘촘한 병원 네트워크와 보험 체계가 결합된 매력적인 시장입니다. 다만, 단순한 시장 규모에 매몰되기보다는 자사 제품이 실제 매출로 연결될 구체적인 채널(병원 직접 조달, 공보험 상환 등)을 사전에 설정하고 정교하게 접근하는 방식이 필요합니다.
2. 인허가보다 먼저 봐야 할 매출 경로
헬스케어·의료기기 스타트업이 독일 시장을 검토할 때 자주 하는 오해는 CE 마크(유럽 판매 허가)·MDR(EU 의료기기 규정) 대응만 완료하면 바로 판매가 가능하다고 보는 점입니다. 하지만 인허가는 유통을 위한 최소한의 자격일 뿐 실제 매출과는 별개의 문제입니다.
🔹 디지털 헬스 솔루션의 주요 매출 경로
경로 | 비용을 부담하는 주체 | 특징 |
DiGA 공보험 처방 등재 | 공보험(GKV)이 부담 | 의사 처방 기반, 공보험 가입자 약 90% 접근 가능 |
병원·클리닉 직접 도입 | 병원이 자체 예산으로 구매 | 초기 레퍼런스 확보에 유리, 전국 확장성은 제한적 |
보험사 개별 계약 | 보험사가 별도 협약으로 부담 | 공보험 처방 외 보험 적용 경로, 계약 협상 과정 복잡 |
기업 복지 프로그램 | 기업이 직원 복지 예산으로 구매 | 의료기기 규제 요건이 낮은 경우 적용 가능 |
🔹 의료기기의 주요 매출 경로
경로 | 구조 | 특징 |
병원 직접 구매 | 병원 자체 투자 예산으로 구매 | 구매 의사결정 사이클이 길고 복잡 |
수가(DRG) 체계 내 포함 | 환자 치료비(포괄수가) 안에 기기 비용 포함 | 수가에 포함되어야 병원의 도입 유인이 생김 |
NUB 혁신기술 보상 신청 | 기존 수가에 없는 신기술에 대한 별도 보상 | 새로운 기술이 수가에 반영되지 않았을 때 활용 |
보조기기 급여 목록 등재 | 공보험 보조기기 목록(Hilfsmittel)에 등재 | 환자에게 직접 처방 가능, 등재 요건 별도 존재 |
💡 인허가 준비와 동시에 "누가, 어떤 예산으로 우리 제품을 구매할 것인가"를 함께 정리해야 합니다. 이 질문에 답이 없으면 인증을 취득한 이후에도 실제 시장 안착으로 이어지지 못하는 경우가 많습니다.
3. 디지털 헬스 스타트업과 DiGA
DiGA는 독일 디지털헬스케어법(DVG)에 따라 도입된 제도로 일정 요건을 갖춘 디지털 헬스 앱이 의사 처방 대상이 되고 공보험 급여를 받을 수 있도록 한 제도입니다.
이는 BfArM(독일 연방 의약품 및 의료기기 관리기관)의 신속 심사(Fast-Track) 절차를 통해 등재 신청이 가능하며, 일정 요건을 갖춘 경우 공보험 가입자를 대상으로 전국 단위 상환이 가능합니다.
🔹 DiGA 등재 주요 요건
- EU 의료기기 규정(MDR)상 일정 등급의 의료기기에 해당할 것 (현재 Class IIb까지 확대)
- 안전성·기능성·품질·개인정보 보호·데이터 보안 요건 충족
- 실제 환자 상태 개선 또는 치료 효과에 대한 임상적 근거 제시
🔹 2026년 DiGA 제도 변화
2026년부터 독일은 실제 치료 성과에 따라 보험 수가가 결정되는 구조를 강화하고 있습니다. 등재 이후에도 사용자의 실제 개선 데이터를 지속적으로 증명해야 하며, 적용 가능한 기기 범위도 Class IIb까지 확대되고 있습니다.
🔹 DiGA가 적합하지 않은 경우
DiGA 요건에 부합하지 않는 제품이라면 이 경로를 무리하게 추진하기보다 B2B(기업 복지)·보험사 개별 계약·병원 특화 모델 등 다른 진입 경로를 중심으로 전략을 설계하는 것이 현실적입니다.
💡 DiGA는 초기 등재 시점에 충분한 근거가 없으면 최대 12개월간 조건부로 등재되며, 이 기간 안에 임상 연구를 통해 긍정적 의료공급 효과를 입증하지 못하면 영구 등재에 실패하고 목록에서 삭제될 수 있습니다. 등재 신청 전부터 임상 데이터 수집·연구 설계 계획을 함께 준비하는 것이 필요합니다.
4. 의료기기 스타트업과 병원 조달 구조
독일 병원은 수가(진료비 기준) 기반의 비용 구조 안에서 운영되기 때문에 기술 우수성만으로는 도입 결정을 이끌어내기 어렵습니다. 병원이 해당 기기를 도입했을 때 비용을 어떻게 충당할 수 있는지가 구매 결정의 핵심 기준이 됩니다.
🔹 병원 도입 결정 전 반드시 확인해야 할 사항
- 병원이 이 장비·솔루션 비용을 어떤 예산 항목으로 처리할 수 있는가
- 환자 치료 수가(DRG, 포괄수가제) 안에서 기기 비용 회수가 가능한가
- 기존 수가에 반영되지 않은 신기술이라면 혁신기술 보상(NUB) 신청이 가능한가
- 도입 이후 운영 효율·임상 성과·수익성 개선을 어떻게 입증할 것인가
🔹 초기 레퍼런스를 만드는 실무적 접근
독일 시장에서는 대학병원이나 새로운 기술 도입에 적극적인 병원을 초기 레퍼런스 확보 채널로 설정하는 전략이 자주 활용됩니다. 처음부터 넓게 영업하기보다 소수의 병원과 시범 도입 또는 공동 검증을 진행해 임상적·경제적 가치를 먼저 입증한 뒤 확장하는 방식입니다.
5. 병원·보험사·현지 파트너십
독일 헬스케어 시장은 병원·보험사·규제기관·산업 파트너가 얽혀 있는 다층 구조입니다. 단순한 유통 파트너만이 아니라, 시범 도입을 함께할 병원·보험사 접점·규제 및 보험 상환 자문 네트워크까지 함께 확보할 필요가 있습니다.
🔹 파트너십 설계 시 핵심 질문
- 독일에서 첫 번째 레퍼런스를 어느 병원에서 만들 것인가
- 시범 도입을 단순 실증으로 끝내지 않고 어떻게 보험 적용 논의로 연결할 것인가
- 현지 법인을 바로 설립할 것인지, 초기에는 파트너십 중심으로 운영할 것인지
- 환자 데이터 처리와 개인정보 보호 책임(GDPR)을 누가 담당할 것인지
특히 디지털 헬스 솔루션은 병원과 계약하는 것만으로 끝나지 않습니다. 개인정보 처리 계약(DPA), 환자 동의 구조, 병원 의료정보 시스템 연동 방식까지 초기 단계부터 함께 설계해야 합니다.
6. 인증·상환·계약, 세 가지를 함께 설계해야 하는 이유
독일 헬스케어·의료기기 시장 진입 전략은 결국 세 가지 축이 동시에 맞물려야 합니다.
🔹 규제 적합성 — 판매할 수 있는 자격 갖추기
CE 마크(유럽 판매 허가)·MDR(EU 의료기기 규정) 인증, 의료기기 등급 분류, 품질관리 시스템(QMS) 구축, 판매 후 안전성 모니터링(PMS) 대응
🔹 보험 상환 가능성 — 누가 비용을 부담할 것인가
DiGA 공보험 처방 등재·병원 조달·수가(DRG/NUB) 포함·보조기기 급여 목록 등재·보험사 계약 등 실질적인 매출 경로 설계
🔹 계약 및 운영 구조 — 어떤 조건으로 협력할 것인가
병원·보험사·유통 파트너와의 계약 조건, 개인정보 처리 구조(GDPR·국내 개인정보보호법 준수), 현지 법인 또는 공인 대리인 구조 설계
💡 독일 시장은 제품 경쟁력만으로 돌파하기 어렵습니다. 제도와 계약 구조를 함께 이해하는 팀이 훨씬 유리합니다.
7. 디센트 인사이트: 순서가 전략입니다
헬스케어·의료기기 스타트업의 독일 진출은 자사 제품이 독일 의료 제도 안에서 실제로 사용되고 보험 상환을 받을 수 있는지를 검증하는 과정입니다.
따라서 인허가와 현지 영업을 분리해서 볼 것이 아니라 제품 분류·보험 상환 경로·계약 구조를 하나의 시나리오로 처음부터 함께 설계해야 합니다.
초기 단계에서는 독일 전체 시장을 한 번에 공략하려 하기보다 자사 솔루션이 공보험 처방 앱(DiGA) 방식인지·병원이 직접 구매하는 방식인지·보험사와 개별 계약하는 방식인지부터 먼저 구분해 진입 경로를 좁히는 것이 현실적입니다.
그 위에서 시범 도입 설계, 파트너십, 현지 법인 또는 계약 구조를 정리하는 순서가 보다 효율적입니다.
인증·상환·계약 세 축이 동시에 맞물릴 때 독일 헬스케어 시장은 비로소 열릴 수 있습니다.
독일 헬스케어·의료기기 진출 과정에서 막막하거나 궁금한 점이 있다면 언제든지 문의해 주세요.
[디센트 법률사무소 독일데스크 원스톱 자문]
디센트 법률사무소 독일데스크는 장지원 파트너변호사를 중심으로 독일·EU 헬스케어 및 의료기기 시장 진출을 준비하는 한국 스타트업을 위한 통합 법무 자문 서비스를 제공합니다.
🔹 주요 지원 서비스
- EU 의료기기 인증(MDR/IVDR) 등급 분류 및 인증 전략 수립
- DiGA 공보험 처방 등재 절차 지원 및 BfArM 대응
- 공인 대리인(AR) 선임 및 계약 검토
- 독일 현지 법인(GmbH) 설립·정관 작성·상업등기 전 과정 대리
- 병원·보험사·배급사 파트너십 계약 검토 및 협상 지원
- 개인정보 처리 계약(DPA) 및 GDPR 준수 체계 구축
- 한국-독일 이전가격 구조 설계 및 세무 자문
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