건강·미용기기 광고, 의료기기법 위반이 될까? 판매기업의 출시 전 검토사항

[건강·미용기기를 판매하면서 통증 완화나 질환 개선을 광고한다면, 의료기기법 위반이 될 수 있을까요?]

온라인 판매를 준비하는 기업은 제품 기능을 소비자에게 쉽게 설명하려고 합니다. 이 과정에서 제조사가 제공한 홍보문구나 고객 후기를 상세페이지에 옮기면서 질환명·치료 효과·전문가 추천 표현이 포함되기도 합니다.

이때는 제품이 의료기기에 해당하는지와 실제 광고가 허용되는지는 나누어 검토해야 합니다. 일반 공산품이라고 표시했더라도 광고가 주는 인상에 따라 의료기기 오인 광고가 문제될 수 있습니다.

출시 전에는 제품 자료, 허가·인증·신고 상태와 광고 초안을 함께 확인하고, 유통사·대행사가 광고를 수정할 때의 승인 절차도 마련하는 것이 좋습니다.

🕒 바쁜 분들을 위한 3줄 요약

1. 제품 분류: 판매명이나 해외 인증만으로 판단하지 말고 사용목적·기능과 적용 규제를 확인합니다.

2. 광고 대조: 허용된 성능·효능 범위와 문구·이미지·후기를 대조하고 심의 대상도 확인합니다.

3. 계약·운영: 광고 승인권자, 수정·중단 절차와 위반 시 비용 부담을 공급·대행계약에 정합니다.

1. 건강·미용기기라는 이름만으로 적용 법률이 정해지지는 않습니다

같은 외형의 기기라도 사용목적과 작용방식에 따라 검토할 규제가 달라질 수 있습니다. 상품명에 “뷰티”, “웰니스”, “생활용품”이라고 적혀 있다는 사실만으로 의료기기 관련 검토를 끝내기는 어렵습니다.

실무에서는 제품 사양서·사용설명서·작용원리와 사용 대상, 제조사 자료 및 국내 허가·인증·신고 내역을 함께 확인합니다. 분류가 불명확하면 관련 자료를 갖추어 식약처의 해당 여부 검토·민원 절차를 확인하는 것이 좋습니다.

해외 인증이나 일반적인 안전 인증이 국내 의료기기 인허가와 동일한 것은 아닙니다. 국내 판매 모델과 확인한 품목의 모델명·사용목적이 일치하는지도 대조해야 합니다.

식약처 의료기기전자민원시스템에서 공개되는 업체·제품 정보를 확인할 수 있습니다. 조회된 정보만으로 모든 요건 충족이 확정되는 것은 아니므로 실제 보유 문서와 판매 제품을 함께 확인하세요.

식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템 – 업체·제품정보 공개

2. 의료기기가 아닌 제품도 오인 광고가 문제될 수 있습니다

「의료기기법」 제26조제7항은 비의료기기에 의료기기와 같은 성능·효능이 있는 것으로 오인할 우려가 있는 표시·광고를 금지합니다. 해당 표시·광고를 한 제품의 판매 등도 규율합니다.

따라서 “우리 제품은 의료기기가 아니다”라는 설명만으로 광고 문제를 해소할 수는 없습니다. 실제 문구와 이미지가 소비자에게 어떤 기능과 효과를 기대하게 하는지를 검토해야 합니다.

국가법령정보센터 「의료기기법」 제26조

식약처는 온라인 불법유통 신고 가이드에서 일반 깔창·베개·마우스피스 등을 질환의 개선·치료와 연결해 의료기기로 오인시키는 광고를 사례로 제시합니다.

판매기업은 질환명이나 치료를 암시하는 표현뿐 아니라 전후 사진, 신체 부위 도식과 후기의 배치도 함께 살펴보는 것이 좋습니다. 개별 단어 하나만 바꾸고 같은 인상을 주는 이미지나 설명을 남겨 두는 방식은 충분하지 않을 수 있습니다.

식품의약품안전처 – 온라인 불법유통 신고 가이드

3. 의료기기 인허가를 받았어도 광고 범위를 따로 확인해야 합니다

의료기기라면 실제 허가·인증·신고된 내용과 광고의 대상 질환·효과·원리 등을 대조해야 합니다. 일부 효능을 인정받았다는 사정으로 다른 질환이나 효과까지 자유롭게 광고할 수 있는 것은 아닙니다.

「의료기기법」 제24조는 사실과 다르거나 과장된 광고, 인허가 내용과 다른 광고 및 전문가가 성능 등을 인정한 것처럼 오해할 수 있는 광고 등을 규율합니다. 허가번호를 표시했더라도 광고 전체를 따로 검토해야 합니다.

국가법령정보센터 「의료기기법」 제24조

제조사의 홍보자료나 소비자 후기라는 이유만으로 판매기업의 광고 검토가 면제되지는 않습니다.

제조사 자료를 그대로 사용하는 경우에도 국내 허용 범위와의 일치 여부를 확인해야 합니다. 후기를 광고에 편집·재게시했다면 실제 경험인지에 더해 어떤 효능을 전달하는지도 살펴보는 것이 좋습니다.

4. 광고 자율심의는 선택 사항이라는 뜻이 아닙니다

「의료기기법」 제25조는 법령이 정한 매체로 의료기기를 광고할 때 미리 자율심의기구의 심의를 받도록 정합니다. “자율”이라는 명칭만 보고 사업자가 임의로 생략할 수 있다고 생각해서는 안 됩니다.

인터넷 광고도 매체와 광고 내용에 따라 대상 여부를 확인해야 합니다. 인허가 내용만으로 구성된 광고 등 법정 예외도 있으므로 모든 온라인 게시물이 일률적으로 심의 대상이라고 단정할 수는 없습니다.

심의 후 문구·영상·이미지를 바꾸려면 재심의 필요성과 경미한 변경 예외를 확인합니다. 최종 게시본을 심의받은 자료와 대조하고 관련 기록을 남기는 것이 좋습니다.

국가법령정보센터 「의료기기법」 제25조

5. 공급·판매·광고대행계약에는 무엇을 정해야 할까요?

제조사가 인허가를 담당하고 판매사가 광고를 운영하며 대행사가 상세페이지를 제작하는 구조에서는 자료 전달과 승인 책임이 나뉩니다. 계약에 “관련 법령을 준수한다”는 문구만 두면 누가 어떤 자료를 검토해야 하는지 불명확해질 수 있습니다.

공급계약에서는 판매 모델별 인허가 자료와 변경사항의 제공, 사용 가능한 광고 자료, 판매사의 임의 수정 범위와 이상 정보의 연락 절차를 정하는 것이 좋습니다.

광고대행계약에는 시안 제출·법률 및 심의 검토·최종 승인·게시의 순서를 연결합니다. SNS 운영자나 협찬 콘텐츠 제작자가 별도로 문구를 바꾸는 경우의 통제 방식도 확인해야 합니다.

① 자료 제공과 사실 확인 책임을 구체화합니다.

제조·수입사는 모델별 인허가와 효능 자료를 언제 제공할지, 변경·취소 등의 사실을 어떻게 알릴지 정합니다. 판매기업이 확인할 항목과 자료가 부족할 때의 게시 보류 절차도 마련합니다.

② 최종 광고의 승인과 변경 절차를 정합니다.

승인권자·승인본 버전·게시 채널을 명확히 하고, 심의 이후 문구나 이미지를 수정할 때 재검토할 담당자를 정합니다. 승인받은 원본과 실제 게시본을 함께 보관합니다.

③ 위반 발견 시 조치와 비용 분담을 정합니다.

광고 중단·수정, 거래처 통지와 자료 제출에 누가 협조할지 정합니다. 제작비·매체비·소비자 대응비용 등은 발생 원인과 귀책에 맞춰 협상하되 실제 법률상 책임과 구분해야 합니다.

당사자 사이의 비용 부담 약정만으로 행정기관이나 수사기관에 대한 법적 책임이 사라지는 것은 아닙니다.

계약은 내부 분담과 협조 절차를 정하는 수단입니다. 실제 책임은 적용 조항, 광고 관여와 행위 내용 등 구체적인 사실관계에 따라 검토해야 합니다.

6. 이미 시정 요청이나 조사 연락을 받았다면

기관의 요청과 플랫폼의 자체 조치는 구분해야 합니다. 연락한 주체, 문제 삼은 제품·문구, 제출자료와 기한을 확인하고 원문을 보관하는 것이 출발점입니다.

문제 된 광고의 수정 전 화면·게시 기간·변경 이력·승인 기록을 먼저 확보하면서 추가 확산을 막을 조치를 검토합니다. 자료를 보존한다는 이유로 문제 광고를 계속 게시해 두어야 한다는 뜻은 아닙니다.

기관이나 거래처에 회신하기 전 제조사 제공 자료, 판매사 수정, 대행사 게시 이력을 나누어 확인하세요. 광고를 삭제하거나 수정했다는 사실만으로 과거 행위에 관한 쟁점이 모두 해소된다고 전제해서는 안 됩니다.

7. 자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. 상세페이지에 의료기기가 아니라고 적으면 치료 효과를 광고해도 되나요?

그 문구만으로 오인 광고 문제가 해소되지는 않습니다.

실제 제품과 광고 전체가 전달하는 성능·효능, 이미지와 표현의 관계를 검토해야 합니다.

Q2. 제조사가 준 문구를 그대로 썼는데도 검토해야 하나요?

자료의 출처와 별개로 실제 국내 광고 내용을 확인하는 것이 좋습니다.

제조사가 제공한 버전과 판매사가 수정한 부분, 인허가 근거와 계약상 자료 제공·승인 책임을 함께 확인합니다.

Q3. 소비자가 직접 쓴 후기는 자유롭게 광고에 사용할 수 있나요?

후기라는 이유만으로 광고 규제에서 항상 제외되는 것은 아닙니다.

후기의 선정·편집·재게시 방식과 그로 인해 전달되는 효능을 살펴야 합니다. 별도로 표시광고 관련 규율도 확인할 필요가 있습니다.

Q4. 온라인 광고는 모두 자율심의를 받아야 하나요?

의료기기 광고의 매체·내용과 법정 예외를 구분해야 합니다.

심의 대상 매체인지, 인허가 내용만으로 구성된 광고 등 예외에 해당하는지와 내용 변경 시 재심의 필요성을 확인해야 합니다.

제품 출시 전, 제품·광고·계약을 함께 검토하세요

건강·미용기기 사업에서는 제품의 분류, 허용된 효능과 실제 판매 문구가 서로 맞아야 합니다. 제품 자체의 인허가 확인과 광고 검토, 공급사·대행사의 역할 정리는 연결된 과제입니다.

출시나 캠페인 집행 전 제품 자료·인허가 내용·최종 광고와 계약상 승인 절차를 함께 확인하면 수정 범위와 책임을 구체적으로 정하는 데 도움이 됩니다.

[디센트 법률사무소 – 의료기기·건강기기 광고 및 계약 자문]

건강·미용기기의 제품 자료와 판매·광고 구조를 검토하고 출시 전 광고 및 공급·대행계약의 책임 분담 정리를 지원합니다.

🔸 제품 분류·국내 인허가 자료와 광고 표현 대조

🔸 상세페이지·SNS·영상 광고 및 심의 관련 검토

🔸 공급·판매·광고대행계약의 자료·승인·비용 조항 검토

🔸 시정 요청·조사 대응을 위한 사실관계와 자료 정리

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