[미국 대형 유통업체에 화장품을 납품하려고 공급계약서를 받았습니다. 부작용 신고나 리콜이 생기면 우리 회사가 모든 비용을 떠안게 될까요?]
K뷰티 브랜드사와 제조사는 미국 대형 유통업체나 수입사와 공급계약(Vendor Agreement)을 맺고 현지 판매를 시작하는 경우가 많습니다.
미국 화장품규제현대화법(MoCRA)에 따라 부작용 보고와 리콜 의무를 지는 책임 당사자가 누구인지에 따라 비용과 법적 책임의 무게가 달라집니다.
유통업체가 준비한 계약서를 그대로 받기 전에 확인할 조항을 정리합니다.
🕒 바쁜 분들을 위한 3줄 요약
책임 당사자: 라벨에 표시할 책임 당사자와 등록 의무를 누가 맡을지 정합니다.
부작용과 리콜: 보고 기한에 맞춘 정보 공유 절차와 리콜 비용 분담을 정합니다.
면책과 공제: 면책 범위와 보험, 유통업체의 대금 공제 기준을 협상합니다.
1. MoCRA와 책임 당사자의 의무
MoCRA는 2022년 12월 제정된 미국 화장품 규제 법률입니다. 라벨에 이름이 표시된 제조사, 포장사 또는 유통사가 책임 당사자(responsible person)가 됩니다.
책임 당사자는 중대한 부작용 정보를 받은 날부터 15영업일 안에 FDA에 보고해야 하고, 1년 안에 새로 알게 된 의료 정보도 같은 기한 안에 추가 보고해야 합니다.
시설 등록과 제품 등록, 안전성 입증 자료 보관도 요구됩니다. 공급계약서에서는 누가 책임 당사자가 되고 이 의무를 누가 수행할지를 먼저 정합니다.
[FDA Serious Adverse Event Reporting for Cosmetic Products]
[FDA Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022]
2. 부작용 정보의 공유와 보고 절차
소비자 불만은 대부분 유통업체의 고객센터나 매장으로 먼저 들어옵니다. 책임 당사자가 한국 기업이라면 유통업체가 정보를 늦게 넘기는 순간 보고 기한을 지키기 어렵습니다.
유통업체가 부작용 정보를 받은 뒤 며칠 안에 공급자에게 전달할지, 어떤 자료를 넘길지 계약서에 정해야 합니다. 기록 보관 기간과 FDA 문의에 대한 협조 의무도 함께 둡니다.
반대로 유통업체가 책임 당사자가 되는 구조라면 공급자가 제공할 성분과 안전성 자료, 그 정확성에 대한 보증 범위가 핵심 쟁점이 됩니다.
3. 리콜 비용과 대금 공제
MoCRA는 FDA에 화장품 강제 리콜 권한을 부여했습니다. 자발적 리콜이든 강제 리콜이든 회수, 폐기, 고객 환불과 운송 비용이 발생합니다.
미국 유통업체 계약에는 규정 위반이나 반품을 이유로 대금에서 비용을 공제하는 차지백(chargeback) 조항이 흔히 들어갑니다. 공제 사유와 금액 산정 방법, 이의 제기 절차가 없으면 공급자가 실제 원인과 관계없이 비용을 떠안을 수 있습니다.
리콜 원인이 제조 결함인지, 유통 과정의 보관 문제인지, 라벨 문구인지에 따라 비용을 나누는 기준을 미리 정해 둡니다.
4. 면책과 제조물책임 보험
미국 유통업체는 공급자에게 제조물책임 소송에 대한 폭넓은 면책(indemnity)과 보험 가입을 요구하는 경우가 많습니다. 유통업체를 추가 피보험자로 넣는 조건도 자주 붙습니다.
면책 범위를 공급자의 제품 결함과 보증 위반으로 한정하고, 유통업체 자신의 과실이나 마케팅 문구로 생긴 손해는 제외하도록 협상합니다.
보험 한도와 보험료 부담, 국내 보험사의 미국 소송 담보 여부도 계약 체결 전에 확인합니다.
5. 확정되지 않은 규제와 계약 조정
MoCRA의 일부 규정은 아직 확정되지 않았습니다. FDA는 화장품 우수제조관리기준(GMP) 규칙을 법정 기한까지 내놓지 못했고, 탈크 함유 화장품의 석면 시험 규칙안은 2025년 11월 철회했습니다.
향후 규칙이 확정되면 시험 비용과 공정 변경 비용이 새로 생길 수 있어, 그 비용을 누가 부담할지와 가격 재협상 절차를 계약서에 둡니다.
준거법과 분쟁 해결 방법도 함께 확인합니다. 미국 주 법원 관할만 정해져 있다면 중재 조항처럼 한국 기업에 부담이 덜한 절차를 검토할 수 있습니다.
[Federal Register 탈크 함유 화장품 석면 시험 규칙안 철회]
6. 자주 묻는 질문
Q1. 한국 제조사가 꼭 책임 당사자가 되어야 하나요?
라벨에 이름이 표시된 제조사, 포장사 또는 유통사 가운데 누가 맡을지는 거래 구조에 따라 정할 수 있습니다.
책임 당사자를 정하면 보고와 기록 보관 의무를 실제로 수행할 체계도 함께 갖춰야 합니다.
Q2. 유통업체가 일방적으로 차지백을 공제하면 다툴 수 있나요?
계약서의 공제 사유와 절차에 맞지 않는 공제라면 다툴 여지가 있습니다.
이의 제기 기한과 자료 요청 권한을 계약서에 두어야 실제로 다투기 쉽습니다.
Q3. FDA 규칙이 확정되지 않았는데 지금 계약서에 반영해야 하나요?
확정 전이라도 비용 부담 원칙과 재협상 절차는 미리 정해 두는 것이 좋습니다.
규칙이 확정된 뒤에 협상하면 공급자의 협상력이 약해질 수 있습니다.
7. 계약 검토의 핵심
미국 화장품 공급계약의 위험은 부작용 신고와 리콜이 실제로 생긴 뒤에 드러나는 경우가 많습니다. 책임 당사자 지정과 부작용 정보 공유 절차, 리콜 비용과 차지백 기준, 면책과 보험 범위, 확정되지 않은 규제 비용의 부담을 계약서에 정해 두는 것이 좋습니다.
[디센트 법률사무소 – 미국 화장품 계약 자문]
🔸 미국 화장품 공급계약서 검토와 수정
🔸 MoCRA 책임 당사자 구조와 보고 체계 설계
🔸 면책과 리콜 비용 조항 협상
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